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第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

一、面積要求

實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≧75%,怎么理解這段話呢,也就是說500m2的總實(shí)驗(yàn)室面積,那么它的公式是(500*0.75=科室面積)。
建立1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的,面積不能<500m2,若建立2個(gè),則在其基礎(chǔ)增加300m2。
要有相應(yīng)的科室、工作流程。
要有醫(yī)療廢棄物暫存處;要有三廢處理(污物、污水、有害氣體),達(dá)標(biāo)排放。
二、布局設(shè)計(jì)
1、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域
A、必須符合生物*管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)(DNA)、臨床病理)
B、嚴(yán)格區(qū)分(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū))生物*設(shè)施要齊全,如生物*柜。
2、輔助區(qū)域:供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他
3、管理區(qū)域:行政、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理
三、儀器設(shè)備
1、基本設(shè)備:壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物*柜、加樣器;醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)
2、病理常規(guī)設(shè)備:離心機(jī)、生物*柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)
分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(PCR室):熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)、
3、專業(yè)病理設(shè)備:蠟塊包埋機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動脫水機(jī)、HE全自動脫水機(jī)、全自動免疫組化染色機(jī)、自動液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選),要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。
4、其他設(shè)備:電腦、信息系統(tǒng)(標(biāo)本管理、報(bào)告管理)

 

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之管理規(guī)范

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》
《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物*管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
注意:本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,不包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科(如醫(yī)院檢驗(yàn)科)
二、*與感染防控
1、加強(qiáng)*管理,強(qiáng)化感染預(yù)防控制工作;建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范;科學(xué)化工作流程,降低感染風(fēng)險(xiǎn)。
2、保障質(zhì)量、*及員工、患者、來訪者的健康、*;建立生物*管理制度、操作規(guī)程。
3、設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本(實(shí)驗(yàn)內(nèi)部傳遞)的生物*工作以及生物*培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。
4、這些檢測項(xiàng)目需通過衛(wèi)計(jì)委的審核:基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目。
5、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)布局:
A:遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理的原則;
B:符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求;
C:布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。
6、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室劃分:
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)
A:檢驗(yàn)功能區(qū):接診區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。
B:輔助功能區(qū):醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。
C:管理區(qū):病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、*管理部門。
7、標(biāo)本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的二類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
8、嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物*管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。
9、嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。
10、按國家相關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防*管理、信息管理。